医用无纺布制品之CE认证和ISO9000转2000版工作

   统一的欧洲给生产商们带来诸多商机。在医疗器械领域，欧委会制定了三个欧盟指令，将投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是有源植入医疗器械指令（AIMD，90/335/EEC），医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和体外诊断器械指令（IVD，98/79/EEC）。随着上述指令的正式实施，在欧盟市场销售的医疗器械，必须满足相关指令要求，并加贴CE标志，否则，将受到严厉制裁。
    其中MDD指令的适用范围最广，包括除有源植入和体外诊断之外的几乎所有的医疗器械，如无源医疗器械（敷料、导管、注射器等）以及有源医疗器械（如磁共振成像仪、麻醉机、监护仪等）。
    1998年6月14日是MDD指令（93/42/EEC）过渡期的终止日，从1998年6月15日起强制执行，只有具有CE标志的医疗器械产品才能进入欧盟市场。 在医疗器械定义范畴内的医用无纺布制品如手术服、手术巾等属于无源医疗器械, 需符合MDD指令的相关要求。

    MDD指令共有23个条款和12个附录。要求投放市场的医疗器械是安全的，所谓“安全”的医疗器械应满足指令附录一中的基本要求；根据产品的风险类型进行符合性评估；满足基本要求并已通过相应的符合性评估程序的医疗器械必须带有CE标志。

    根据产品的预期用途、持续使用时间和是否为侵入式及有源产品，将医疗器械分为四类，即I、IIa、IIb和III类，I类产品中有无菌或测量功能的医疗器械，称为特殊I类。MDD指令附录九有十八条分类规则作为分类指导。类别越高，意味着风险级别越高，符合性评估的要求也就越高。手术服、手术巾等医用无纺布制品属I 类医疗器械, 若是以无菌形式出厂, 则为特殊I 类。

    按照产品的分类，生产商可选择最适合其要求的符合性评估程序。除用于无需灭菌和无测量功能的I类医疗器械的符合性评估程序（MDD附录七）可由生产商自己进行外，所有其他的符合性评估程序必须有公告机构参与。公告机构根据针对质量体系的符合性评估程序来评审生产商的质量体系，评审通常是依据ISO9000：2000/ISO13485/EN46000的标准进行的，当然也包括MDD指令中所规定的特殊要求。
    因此，对无菌手术服、手术巾等医用无纺布制品而言，必须由被欧盟正式授权的公告机构来执行产品的认证ISO9000：2000转版工作。广州伊迈斯技术服务有限公司是经中国国家认证认可监督管理委员批准认可的专业认证咨询机构，机构批准号为CNCA-Z-20Q-2002-027，各生产商们可通过我们的咨询服务，成功的获取CE和ISO9000：2000转版认证，便可在其产品上标识CE标志。另外，我们公司还可为各生产商提供ISO14000和OHSAS18000的认证咨询服务。而以非灭菌形式提供产品的生产商们, 则有应满足MDD附录七的相关要求。基于ISO9000的医疗器械特殊要求之质量管理体系ISO13485/EN46000通常为生产商采用来保证医疗产品的优质生产。
   若贵司需要CE认证或ISO换版工作，请直接联系纺粘分会。